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干細胞臨床研究管理辦法發布

2015-08-24
來源:王丹         作者:健康報

8月21日,國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,旨在規范干細胞臨床研究行為,保障受試者權益,促進干細胞研究健康發展?!掇k法》明確,干細胞臨床研究實行備案管理制度,醫療機構是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。醫療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用,不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。

《辦法》提出,從事干細胞臨床研究的醫療機構必須具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件。醫療機構應當組建學術和倫理委員會,對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管,并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控,確保質量安全。

《辦法》提出,干細胞臨床研究實行備案管理制度,加強事中事后監管,建立信息公開制度,接受社會監督。衛生計生和食品藥品監管部門對干細胞臨床研究負有監督管理職責,對于違反法律和規范的機構人員,依法依規予以查處。

針對受試者的權益保護問題,《辦法》要求,臨床研究應當遵循科學、規范、公開、符合倫理的原則。干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的言語告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容,以及預期收益和潛在風險,并在自愿原則下簽署知情同意書。

《辦法》強調,對風險較高的項目,研究機構應當采取有效措施進行重點監管,并通過購買第三方保險,對發生的與研究相關的損害進行補償。干細胞臨床研究結束后,應當對受試者進行長期隨訪監測,評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。

《辦法》適用于在醫療機構開展的干細胞臨床研究,不適用于已有規定的、未經體外處理的造血干細胞移植,以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。

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