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罰款30萬、吊銷執業證書!國務院最新修訂,存在這7種行為將被嚴懲

2021-03-22 05:53
來源:中國政府網   作者:

近日,國務院總理李克強日前簽署國務院令,公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。

修訂后的《條例》要求,加大懲處力度,提高違法成本,落實“處罰到人”要求,并大幅提高罰款幅度?,F將與醫務人員有關的重點內容整理如下:

最高罰款30萬

吊銷執業資格證書

《條例》顯示,有下列5種情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告。情節嚴重的,處10萬元以上30萬元以下罰款,責令暫停相關醫療器械使用活動,直至由原發證部門吊銷執業許可證,依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動,直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書。

1、對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理;

2、醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械;

3、醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中;

4、醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

5、醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全。

醫療機構存在以下2種情形

最高罰款3萬

《條例》稱,有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的對違法單位處1萬元以上3萬元以下罰款。

1、對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態;

2、醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。
醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來,隨著醫療器械產業快速發展,黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署,有必要對原條例進行相應修訂,以法規形式鞏固改革成果,從制度層面進一步促進行業創新,更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

修訂后的《條例》也對醫療立構、醫務人員進行了詳盡的責任劃分,讓監管制度更加完善

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